گواهینامه های ما

اتاق های تمیز یا کلین روم ها با توجه به سطح پاکیزگی و تمیزی هوا داخل کلین روم طبقه بندی می شوند. کلاس Cleanroom سطح پاکیزگی اتاق مطابق با مقدار و اندازه ذرات در هر حجم هوا است. مسئولیت اصلی در ایالات متحده و کانادا، سیستم طبقه بندی اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO 14644 1 می باشد. این استاندارد شامل کلاس های Cleanroom ISO 1، ISO 2، ISO 3، ISO 4، ISO 5، ISO 6، ISO 7، ISO 8 و ISO 9 است، با ISO 1 “Cleanest” و ISO 9 کلاس “dirtiest” ( اما هنوز هم تمیزتر از یک اتاق معمولی). شایع ترین کلاس ها عبارت ISO 7 و ISO 8 می باشند.    GMP  مخفف تولید درشرایط خوب بوده؛  GMP   مقررات عملکرد تولید خوب که توسط سازمان غذا دارو ایالات متحده تحت مجوز قانون فدرال مواد غذایی، دارویی، آرایشی و بهداشتی مصوب شد مراجعه می کند. GMP اختصار  Good Manufacturing Practice بمعنای عمل تولید خوب میباشد. GMP معنی شیوه خوب تولید میدهد منتها عمل خوب تولید چیست ؛ شیوه تولید مناسب GMP  مفهومی بوده ک تضمین میکند محصولات بطور مداوم مطابق بااستاندارد کیفیت تولید همینطور کنترل میشوند . استاندارد GMP جهت بحداقل رساندن خطرات جهت تولید محصولات دارویی طراحی شده.   یکی از استانداردهای مهم و شناخته شده استاندارد  17025 ISO است. این استاندارد در سال 2017 ویرایش شد و ورژن جدید این ایزو منتشر شد. عنوان استاندارد ISO/IEC 17025 این است: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories الزامات عمومی برای صلاحیت آزمایشگاههای آزمایش و کالیبراسیون مورد استفاده است.     CE استاندارد اروپا