یکی از تاثیرگذارترین فرآیندهای تولید محصولات حساس طراحی کلین روم است. کلین روم ها از تأسیسات پیچیده‌ای تشکیل شده‌اند که زمان طراحی اتاق تمیز، فضایی لازم است تا به اصول و نکات مهم به‌اندازه کافی توجه شود. در غیر این صورت زمان تولید یا تعمیر محصول با مشکل مواجه خواهید شد. در ادامه این مقاله از مجموعه آموزش‌های کاسپین کلین روم به مهم‌ترین نکات طراحی کلین روم یا همان طراحی اتاق تمیز پرداخته‌ایم، پس با ما همراه باشید.
در این اتاق‌ها ذرات معلق موجود در هوا کنترل می‌شوند و مقدار آن بر اساس تعداد ذره موجود در هر مترمکعب اندازه‌گیری می‌شود. زمان طراحی یک اتاق تمیز باید به مواردی مثل سازه، تأسیسات برقی، تأسیسات مکانیکی، معماری و... توجه شود. ازآنجایی‌که کلین روم حساسیت بالایی دارد، همه این بخش‌ها به‌صورت دقیق بررسی خواهد شد.
افراد ابتدا از یک اتاق مخصوص دارای دوش هوا رد می‌شوند و پس از وارد شدن به سالن اصلی، لباس‌های پوشیده مخصوص مثل کلاه، دستکش، ماسک، روپوش، کفش مخصوص و... را می‌پوشند.
بیشتر بدانید: کلین روم چیست؟
طراحی کلین روم
اتاق تمیز یا همان کلین روم یک مبحث خیلی مهم و بسیار حیاتی در تولید محصولات دارویی و آرایشی بهداشتی هستند؛ اتاق تمیز به فضایی گفته می‌شود که فضای داخلی آن بسیار تمیز بوده و طبق کلاس‌بندی‌های خاص طبق استانداردهای GMP باید طراحی و نصب گردند تا شرایط محیطی قابل‌قبولی برای تولید فراهم گردد. در چند دهه اخیر همه ما شاهد پیشرفت‌های چشمگیر در ابعاد مختلف صنعت و علم بوده‌ایم. تیم‌های تولید به‌صورت مداوم در حال ساخت دستگاه‌ها و تجهیزات بسیار دقیق و حساسی هستند که برای تولید آنها به اتاق تمیز یا کلین روم نیاز است. در اتاق تمیز به کوچک‌ترین جزئیات هم توجه می‌شود. شاید جالب باشد بدانید با هر بار تنفس، 40.000 تا 44.000 ذره از طریق دم و بازدم انسان در محیط پخش می‌شود! به همین خاطر در کلین روم به صحبت‌کردن، تردد، نشستن، فعالیت‌ها، تهویه‌مطبوع و موارد متعدد دیگر توجه می‌شود و حتی شاید کارکنان مجبور باشند با زبان اشاره با یکدیگر ارتباط برقرار کنند. مقدار آلاینده‌های موجود در کلین روم ها نسبت به آلاینده‌های زیست‌محیطی در یک فضای بسته معمولی بسیار کمتر است و این شرایط باعث شده تا تیم‌های تولید و تحقیق بتوانند به فعالیت‌های خود ادامه دهند. آلاینده‌هایی مثل بخار مایعات محیطی، میکروب‌های معلق در هوا، گردوغبار و... .
در این اتاق‌ها ذرات معلق موجود در هوا کنترل می‌شوند و مقدار آن بر اساس تعداد ذره موجود در هر مترمکعب اندازه‌گیری می‌شود. زمان طراحی یک اتاق تمیز باید به مواردی مثل سازه، تأسیسات برقی، تأسیسات مکانیکی، معماری و... توجه شود. ازآنجایی‌که کلین روم حساسیت بالایی دارد، همه این بخش‌ها به‌صورت دقیق بررسی خواهد شد.
افراد ابتدا از یک اتاق مخصوص دارای دوش هوا رد می‌شوند و پس از وارد شدن به سالن اصلی، لباس‌های پوشیده مخصوص مثل کلاه، دستکش، ماسک، روپوش، کفش مخصوص و... را می‌پوشند.
استانداردهای طراحی اتاق تمیز
طراحی کلین روم با استفاده از دو روش استاندارد صورت می‌گیرد:- استاندارد فدرال ایالات متحده آمریکا
- استاندارد ISO 14644- 2
زمان طراحی یک کلین روم به چیزهایی توجه می‌شود؟
فیلترهای هوا
در اغلب سیستم‌های تصفیه هوا که در کلین روم ها استفاده شده است، از یک سیستم فیلتراسیون به نام فیلتر هپا استفاده شده است. در برخی موارد حساس‌تر که هوا باید بسیار تمیز باشد از فیلترهای ULPA (آلپا) استفاده شده است.دسته‌بندی ISO
در طراحی اتاق تمیز، بر اساس ISO 14644-1 Cleanroom Standard تمیزی هوا را طبقه‌بندی کرده‌اند. با طبقه‌بندی ایزو 1-9 می‌توان کیفیت هوای محیط را بر اساس مقدار ذراتی که در محیط وجود دارد و با اندازه‌های میکروسکوپی دسته‌بندی کرد. پایین‌بودن عدد ایزو به این معنی است که مقدار تمیزی محیط و حساسیت خروجی بیشتر خواهد بود. تغییرات هوا در طول زمان مقدار هوایی که در تعداد زمان از سیستم فیلتراسیون عبور کرده است، اندازه‌گیری خواهد شد. هر چه مقدار هوای عبوری بیشتر باشد، مقدار ذرات موجود در هوا کمتر خواهد بود. اگر مقدار هوای عبوری از سیستم فیلتراسیون را بر حجم اتاق تقسیم کنیم، مقدار Ach محاسبه خواهد شد. محیط ISO 5 چیزی حدود 240 الی 360 ach را به جریان درمی‌آورد، و این عدد برای ISO 8 تنها 10 الی 25 Ach خواهد بود. این عدد برای یک فضای عادی یا اداری 2 تا 4 Ach خواهد بود.نوع گردش هوا
هوا در کلین روم به دو شکل می‌تواند به جریان در بیاید: جریان دوباره هوا: از طریق سیستم فیلتراسیون هوای مطبوع و تمیز موردنیاز اتاق تأمین می‌شود و از طریق کانال بازگشت به AHU برمی‌گردد. گردش هوای سینگل پس: طراحی کلین روم در این روش به‌گونه‌ای است که از طریق فیلتر هپا هوای تمیز موردنیاز محیط تأمین می‌شود و در ادامه به سمت خارج از محیط هدایت می‌شود. ما در شرکت فن و کار پیشه کاسپین خدمات کلین روم به حرفه‌ای‌ترین صورت ممکن پس از طراحی، اجرا و راه‌اندازی اتاق تمیز؛ کلین روم را در سریع‌ترین زمان ممکن به شما مشتریان عزیز ارائه خواهیم داد. که این خدمات شامل تعویض و نصب درب‌های کلین روم، دیفویزر، کرو و نبشی زیر کرو، پنجره، پس باکس، پست رو و سیستم الکتریکی، اینترلاگ، دیتا لاگر و ساندویچ پانل اتاق تمیز می‌باشد.